Intensivkurs: Stufenplanbeauftragte*r und QPPV beim MAH - Regulatorische Anforderungen meistern und souverän handeln

- Gesetzliche Grundlagen und behördliche Anforderungen - Rolle, Verantwortlichkeiten und Qualifikation - Organisatorische Einbindung im Unternehmen - Zusammenarbeit und vertragliche Regelungen mit Kooperationspartnern - Inspektionen und ComplianceSie möchten die nächste Stufe der Karriereleiter erklimmen und Stufenplanbeauftragte*r oder EU-QPPV bei einem Zulassungsinhaber (MAH) werden? Erfahren Sie in diesem zweitägigen Seminar, welche Verpflichtungen und Aufgaben auf Sie zukommen und profitieren Sie von der langjährigen Erfahrung unserer Expert*innen!LernzieleStufenplanbeauftragte*r (StB) und Qualified Person for Pharmacovigilance (EU-QPPV) sind zentrale Positionen in pharmazeutischen Unternehmen, die mit großer Verantwortung und vielfältigen Aufgaben verbunden sind. Als Verantwortliche*r für das gesamte Pharmakovigilanz-System ist es nicht nur wichtig, die rechtlichen Grundlagen zu kennen, sondern vor allem den Überblick zu behalten und die praktischen Aspekte dieser Rolle zu verstehen. In diesem Rahmen werden im Seminar beispielsweise folgende Fragen von unseren Referent*innen beantwortet werden:- - Wie ist das Verhältnis zwischen Stufenplanbeauftragte*r und EU-QPPV? - Wie sieht ein Vertrag mit Kooperationspartnern in der PV aus und wer haftet wofür? - Wie kann Compliance gewährleistet werden? - Welche typischen Findings gilt es bei Inspektionen zu vermeiden?ZielgruppenDieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende von Zulassungsinhabern (MAHs), die ein umfassendes EU-Pharmakovigilanz-System verantworten.- Angesprochen sind (angehende) EU-QPPVs, Mitarbeitende aus dem QPPV-Office, (Deputy) Stufenplanbeauftragte, sowie angrenzende Funktionen aus Pharmakovigilanz, Regulatory Affairs und Quality. Ausführliches theoretisches Wissen und mehrjährige praktische Erfahrung in der Pharmakovigilanz werden für die Rollen vorausgesetzt.