IT-Infrastrukturqualifizierung und Betriebsphase im GMP-Umfeld (CSV.7)

• IT-Infrastrukturen GMP-konform qualifizieren und betreiben

• ITIL-, ISO-20000- und ISO-27001-Anforderungen praxisnah verstehen

• Periodische Systemüberprüfungen und IT-Changes sicher umsetzen

Die Betriebsphase computergestützter Systeme ist entscheidend für die langfristige Sicherstellung von Compliance, Datenintegrität und Systemsicherheit. Gerade bei komplexen IT-Infrastrukturen, Cloud-Lösungen und Managed Services steigen die Anforderungen an IT Service Management, Security und strukturierte Betriebsprozesse kontinuierlich.

In diesem Webinar lernen Sie, wie IT-Infrastrukturen GMP-konform qualifiziert und im laufenden Betrieb überwacht werden können. Sie erhalten einen praxisnahen Überblick über IT-Changes, Patch- und Release-Prozesse sowie deren regulatorische Anforderungen. Darüber hinaus erfahren Sie, wie sich ITIL-, ISO-20000- und ISO-27001-Konzepte sinnvoll in GMP-regulierte Unternehmen integrieren lassen.

Ein besonderer Fokus liegt auf modernen ITSM-Strukturen, Managed Services, CMDB-Systemen sowie der periodischen Überprüfung computergestützter Systeme. Ziel des Webinars ist es, stabile und sichere IT-Betriebsprozesse regulatorisch korrekt und gleichzeitig effizient zu gestalten.

Weitere Module

• Seminar  Grundlagen der Computervalidierung im GMP-Umfeld (CSV.1)

• WebinarValidierungskonzepte, Validierungsplanung und Projektmanagement für computergestützte Systeme (CSV.2)

• WebinarGMP-konformes Datenmanagement und Datenintegrität – Von Prozess Mapping bis Audit Trail Review (CSV.3)

• WebinarGMP-konforme Risikoanalyse und Lieferantenqualifizierung für computergestützte Systeme (CSV.4)

• WebinarSpezifikationen, agile Softwareentwicklung und Lieferantenmanagement im GMP-Umfeld (CSV.5)

• WebinarGMP-konforme Teststrategie und Qualifizierung – Von Testplanung bis Validierungsbericht (CSV.6)

• WebinarKünstliche Intelligenz in der Pharmaindustrie – GMP-konforme Validierung und EU KI-Verordnung (CSV.8)

Inhalte

• Grundlagen der Infrastrukturqualifizierung

• GMP-Anforderungen an IT-Infrastrukturen

• IT-Changes, Patch- und Release-Prozesse

• Mapping nach ITIL und ISO 20000

• Security-Anforderungen nach ISO 27001

• KI Management System nach ISO 42001

• Grundlagen des IT Service Managements (ITSM)

• Managed Services im GMP-Umfeld

• Struktur und Nutzen von CMDB-Systemen

• Rollen und Prozesse im IT-Betrieb

• Dokumentation und Nachweisführung im laufenden Betrieb

• Periodische Überprüfung computergestützter Systeme

• Risiken, Compliance und Datenintegrität in der Betriebsphase

• IT-Infrastrukturen GMP-konform qualifizieren und betreiben

• IT-Changes, Patches und Releases strukturiert bewerten

• Grundlagen von ITIL, ISO 20000 und ISO 27001 verstehen

• ITSM-Strukturen und Managed Services sicher einordnen

• Periodische Reviews und Systemüberprüfungen effizient durchführen

• Mitarbeitende aus CSV, IT und Digitalisierung

• Mitarbeitende aus Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement

• IT-Administratoren und Systemverantwortliche

• Verantwortliche für IT Service Management und Infrastruktur

• GMP-Verantwortliche in pharmazeutischen Unternehmen

• Praxisnahe Beispiele aus IT-Betrieb und Infrastrukturprojekten

• Fokus auf moderne ITSM- und Security-Konzepte

• Verbindung regulatorischer Anforderungen mit IT-Praxis

• Direkter Transfer in bestehende Betriebs- und Qualitätssysteme

• Pharmaindustrie

• Biotechnologieunternehmen

• Medizintechnik

• Wirkstoffhersteller

• GMP-regulierte Unternehmen und IT-Dienstleister

ReferentMarkus Roemer, comes compliance service