Human-Gewebe/Gewebezubereitungen zur Anwendung am Menschen - Rechtliche und regulatorische Anforderungen - Praxiswissen für Einsteiger*innen

- EU + nationales Recht: Grundlagen, Systematik, Abgrenzung - Erlaubniserteilung: Gewinnung u.a. Tätigkeiten mit Gewebe - Inverkehrbringen: Voraussetzungen und Genehmigung - Verantwortliche Personen - GfP-Inspektion durch die Landesbehörde: Dos & Donts - Gewebezubereitungen vs ATMPsHumane Gewebezubereitungen: Regulatorischer Rahmen, Herstellung, & Inverkehrbringen - Praxiswissen für Einsteiger. Das Thema SoHO-Verordnung (Substances of Human Origin) wird im Rahmen einer separaten Veranstaltung adressiert.LernzieleHumane Gewebe und Gewebezubereitungen, wie zum Beispiel Herzklappen, Augenhornhäute, Knochen oder Blutgefäße, unterliegen den Bestimmungen des Arzneimittelrechts.- Nach dem Seminarbesuch haben Sie einen Überblick über den rechtlichen Rahmen (EU/national), die Systematik und die Abgrenzung der einzelnen Produktgruppen, inklusive ATMPs, erhalten. Zudem diskutieren Sie mit den vier Expert*innen die Details zu den Voraussetzungen für die Herstellung, die Gewinnung sowie das Inverkehrbringen der Produkte. Auch auf das Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen von humanen Gewebezubereitungen wird eingegangen.Auf zukünftige Behördeninspektionen sind Sie, nach der Seminarteilnahme, optimal vorbereitet und vermeiden typische Fehler und Findings.ZielgruppenSowohl Einsteiger*innen im Bereich Gewebezubereitungen, als auch Fachkräfte, die ihr Know-how auffrischen möchten, werden von diesem Seminar profitieren.- Das Thema SoHO (Substances of Human Origin) wird im Rahmen einer separaten Veranstaltung adressiert.