GMP-konformes Datenmanagement und Datenintegrität – Von Prozess Mapping bis Audit Trail Review (CSV.3)

Praxisnahes Webinar zu Datenflüssen, Audit Trails und modernen Data-Governance-Konzepten im GMP-regulierten Umfeld

• Prozesslandkarten und Datenflüsse GMP-konform darstellen

• Audit Trails sicher bewerten und Reviews effizient durchführen

• Datenqualität und Data Governance nachhaltig verbessern

Datenintegrität zählt heute zu den zentralen Anforderungen im GMP-regulierten Umfeld. Behörden erwarten nachvollziehbare Datenflüsse, transparente Prozesse und ein belastbares Datenmanagement über den gesamten Lebenszyklus hinweg. Gleichzeitig steigen durch Digitalisierung, Systemvernetzung und automatisierte Prozesse die Anforderungen an Unternehmen kontinuierlich an.

In diesem Webinar lernen Sie, wie Prozesslandkarten und Datenflussdiagramme genutzt werden können, um Systeme, Schnittstellen und kritische Datenflüsse transparent darzustellen. Sie erfahren, welche regulatorischen Erwartungen an Audit Trails und Audit Trail Reviews bestehen und wie diese effizient in bestehende Qualitätsprozesse integriert werden können.

Darüber hinaus erhalten Sie einen praxisnahen Überblick über moderne Data-Governance-Systeme, Datenmanagementstrategien und Maßnahmen zur Sicherstellung einer hohen Datenqualität. Ziel des Webinars ist es, Datenintegrität nicht nur regulatorisch korrekt, sondern auch effizient und nachhaltig im Unternehmen umzusetzen.

Weitere Module

Mit Abschluss aller 8 Module erlangen Sie das Zertifikat "Experte für Computervalidierung"

• Seminar  Grundlagen der Computervalidierung im GMP-Umfeld (CSV.1)

• WebinarValidierungskonzepte, Validierungsplanung und Projektmanagement für computergestützte Systeme (CSV.2)

• WebinarGMP-konforme Risikoanalyse und Lieferantenqualifizierung für computergestützte Systeme (CSV.4)

• WebinarSpezifikationen, agile Softwareentwicklung und Lieferantenmanagement im GMP-Umfeld (CSV.5)

• WebinarGMP-konforme Teststrategie und Qualifizierung – Von Testplanung bis Validierungsbericht (CSV.6)

• WebinarIT-Infrastrukturqualifizierung und Betriebsphase im GMP-Umfeld (CSV.7)

• WebinarKünstliche Intelligenz in der Pharmaindustrie – GMP-konforme Validierung und EU KI-Verordnung (CSV.8)

Inhalte

• Grundlagen der Datenintegrität im GMP-Umfeld

• Erstellung von Prozesslandkarten und Prozess Mapping

• Aufbau und Nutzen von Datenflussdiagrammen

• Identifikation kritischer Datenflüsse und Schnittstellen

• Grundlagen von Audit Trails

• Anforderungen an Audit Trail Reviews

• Häufige Schwachstellen und typische Inspektionsfeststellungen

• Einführung in Data Governance Systeme

• Datenmanagement im regulierten Umfeld

• Sicherstellung von Datenqualität und Datenkonsistenz

• Schnittstellen zwischen CSV, IT und Qualitätssicherung

Ziele

• Prozesslandkarten und Datenflussdiagramme strukturiert erstellen

• Kritische Datenflüsse und Schnittstellen identifizieren

• Anforderungen an Audit Trails und Audit Trail Reviews verstehen

• Grundlagen moderner Data-Governance-Systeme anwenden

• Datenqualität und Datenmanagement GMP-konform verbessern

Zielgruppe

• Mitarbeitende aus CSV, IT und Digitalisierung

• Mitarbeitende aus Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement

• Verantwortliche für Datenintegrität und Compliance

• Systemverantwortliche und Projektleiter

• GMP-Verantwortliche in pharmazeutischen Unternehmen

Besonderheiten

• Praxisnahe Beispiele zu Datenflüssen und Audit Trails

• Fokus auf regulatorische Anforderungen und Inspektionspraxis

• Verständliche Darstellung komplexer Datenzusammenhänge

• Direkter Transfer in bestehende GMP- und Qualitätssysteme

Branchen

• Pharmaindustrie

• Biotechnologieunternehmen

• Medizintechnik

• Wirkstoffhersteller

• GMP-regulierte Unternehmen und Dienstleister

ReferentMarkus Roemer, comes compliance serviceKlaus Eichmüller