GMP-konforme Teststrategie und Qualifizierung – Von Testplanung bis Validierungsbericht (CSV.6)

• Teststrategien und Testphasen GMP-konform planen

• Testdurchführung und evidenzbasierte Dokumentation sicher umsetzen

• Fehler bewerten und aussagekräftige Validierungsberichte erstellen

Das Testen und Qualifizieren computergestützter Systeme ist ein zentraler Bestandteil der Computervalidierung. Regulierungsbehörden erwarten nachvollziehbare Teststrategien, dokumentierte Testergebnisse und belastbare Nachweise dafür, dass Systeme zuverlässig und GMP-konform funktionieren.

In diesem Webinar lernen Sie, wie Teststrategien strukturiert aufgebaut und Testaktivitäten effizient geplant werden. Sie erhalten einen praxisnahen Überblick über verschiedene Testarten und Testphasen – von Modul- und Integrationstests bis hin zu System- und Annahmetests. Darüber hinaus erfahren Sie, wie Testläufe dokumentiert, Fehler klassifiziert und Testergebnisse evidenzbasiert bewertet werden können.

Ein besonderer Fokus liegt auf der Erstellung GMP-konformer Testberichte und Validierungsberichte sowie auf der Zusammenarbeit zwischen Fachbereichen, Anwendern und Entwicklern. Ziel des Webinars ist es, Test- und Qualifizierungsprozesse regulatorisch sicher, nachvollziehbar und gleichzeitig effizient umzusetzen.

Weitere Module

• Seminar  Grundlagen der Computervalidierung im GMP-Umfeld (CSV.1)

• WebinarValidierungskonzepte, Validierungsplanung und Projektmanagement für computergestützte Systeme (CSV.2)

• WebinarGMP-konformes Datenmanagement und Datenintegrität – Von Prozess Mapping bis Audit Trail Review (CSV.3)

• WebinarGMP-konforme Risikoanalyse und Lieferantenqualifizierung für computergestützte Systeme (CSV.4)

• WebinarSpezifikationen, agile Softwareentwicklung und Lieferantenmanagement im GMP-Umfeld (CSV.5)

• WebinarIT-Infrastrukturqualifizierung und Betriebsphase im GMP-Umfeld (CSV.7)

• WebinarKünstliche Intelligenz in der Pharmaindustrie – GMP-konforme Validierung und EU KI-Verordnung (CSV.8)

• Grundlagen GMP-konformer Teststrategien

• Aufbau und Inhalte von Testplänen

• Testarten und Testmethoden

• Modul-, Integrations-, System- und Annahmetests

• Planung und Durchführung von Testläufen

• Entwicklertests und Benutzertests

• Evidenzbasierte Testdokumentation

• Fehlererfassung und Fehlerklassifikation

• Umgang mit Abweichungen und Testergebnissen

• Erstellung von Testberichten

• Aufbau und Inhalte von Validierungsberichten

• Zusammenarbeit zwischen QA, IT und Fachbereichen

• Teststrategien und Testpläne strukturiert erstellen

• Unterschiedliche Testarten und Testphasen sicher anwenden

• Testdokumentationen GMP-konform und evidenzbasiert durchführen

• Fehler bewerten und klassifizieren

• Validierungs- und Testberichte professionell erstellen

• Mitarbeitende aus CSV, IT und Digitalisierung

• Mitarbeitende aus Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement

• Systemverantwortliche und Projektleiter

• Mitarbeitende aus Softwareentwicklung und Testing

• GMP-Verantwortliche in pharmazeutischen Unternehmen

• Praxisnahe Beispiele aus Test- und Validierungsprojekten

• Fokus auf GMP-konforme Testdokumentation und Nachweisführung

• Verständliche Vermittlung regulatorischer Anforderungen

• Direkter Transfer in bestehende CSV- und Qualitätssysteme

• Pharmaindustrie

• Biotechnologieunternehmen

• Medizintechnik

• Wirkstoffhersteller

• GMP-regulierte Unternehmen und IT-Dienstleister

ReferentMarkus Roemer, comes compliance service