GDP für die VP Verantwortliche Person - rechtliche Aspekte

Verantwortliche Person im Großhandel im GDP SpannungsverhältnisGesetzliche Regelungen für die VPVerantwortung und AufgabenHaftung und Versicherung für die Verantwortliche Person

Verantwortliche Person im Spannungsfeld

Die Verantwortliche Person im Großhandel des Arzneimittels für Menschen übt ihre Tätigkeit in einem Spannungsverhältnis aus. Nach der AMHandelsV hat sie zahlreiche Verpflichtungen zu erfüllen, bei deren Verletzung die Verantwortliche Person VP Sanktionen unterworfen ist. Zugleich ist die VP beim Inhaber der Großhandelserlaubnis angestellt oder von diesem beauftragt.

Lernziele

• Verantwortlichkeiten der VP nach AMHandelsV und GDP-Guide

• Exkurs: Urteile des Oberverwaltungsgerichtes Münster und des Bundesverwaltungsgerichtes BVerwG in 2020 zur Qualifikation der VP

• Verantwortlichen Person und deren Verantwortung

• Beziehungen zwischen Inhaber Großhandelserlaubnis und VP

• Abweichungen/Unterschiede zwischen GDP Leitlinie und AMHandelsV

• Rangordnung GDP Leitline und AMHandelsV

• Verstöße: Ordnungswidrigkeiten/Haftung und Versicherungen

• Behördeninspektionen: Informationsrechte der Behörden

• Was dürfen Behörden, was nicht?

• Worauf sollte bei einer GDP Inspektion geachtet werden?

Zielgruppen

Verantwortliche Personen im GDP Sektor, Großhandelsunternehmen,, Vermittler, Pharmalogistik, Lagerung und Transport von Wirkstoffen und Arzneimitteln

ReferentenDr. Ingo Schneider, Castringius Rechtsanwälte und Notare