Entwicklung medizinischer Software gemäß EN 62304. (Live-Online)

ÜbersichtDie Grundlage für die Entwicklung medizinischer Software bildet die EN 62304. Sie definiert die Anforderungen an den Software-Entwicklungsprozess. Sie erlernen die gängigsten Vorgehensmodelle und die Besonderheiten der Entwicklung medizinischer Software und erfahren, wie mit effizientem Risikomanagement Entwicklungsfehler vermieden werden.Nutzen

• Sie kennen die wesentlichen Anforderungen der relevanten Normen und wissen diesen in Ihrem Software-Entwicklungsprozess gerecht zu werden.
• Sie verstehen die Struktur und Zusammenhänge der für die Zulassung benötigte Entwicklungsdokumentation.
• Sie kennen verschiedene Vorgehensmodelle für die Software-Entwicklung.
• Sie sind vertraut mit den wichtigen Besonderheiten der Entwicklung von Software: Anforderungsmanagement, Architektur und Design, Testen und Testmanagement.
• Sie wissen mit Standard-Software (SOUP-Software) umzugehen.
• Sie können Risikoanalysen und Risikobewertungen für medizinische Software vornehmen.

Zielgruppe

Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, deren Produkte embedded Software enthalten oder eigenständiges –stand alone –Software-Medizinprodukt sind aus den Bereichen

• Regulatory Affairs
• Qualitätsmanagement
• System- und Software-Engineering
• Usability Engineering
• Requirements Engineering
• Prozessmanagement
• Projektmanagement
• Produktmanagement
• App-Entwickler und Auftragsentwickler von medizinischer Software
• Tester medizinischer Software
• Berater medizinische Software