EU-GMP Kapitel 4: Dokumentation GMP-konform und inspektionssicher gestalten

Dokumente und Aufzeichnungen nachvollziehbar, datenintegritätskonform und auditgerecht steuern

• Anforderungen aus Kapitel 4 des EU-GMP-Leitfadens praxisnah verstehen

• Typische Dokumentationsfehler und Inspektionsmängel vermeiden

• Dokumentationssysteme GMP-konform und effizient gestalten

GMP-Dokumentation: Nachvollziehbarkeit entscheidet über Compliance

GMP-Dokumentation ist kein formaler Selbstzweck: Sie belegt, dass qualitätsrelevante Tätigkeiten korrekt geplant, durchgeführt, geprüft und nachvollziehbar aufgezeichnet wurden. Ob SOP, Herstellanweisung, Prüfprotokoll, Logbuch oder elektronische AufzeichnungKapitel 4 des EU-GMP-Leitfadens stellt klare Anforderungen an Erstellung, Kontrolle, Aufbewahrung und Lesbarkeit GMP-relevanter Dokumentation. Besonders kritisch sind dabei Datenintegrität, nachvollziehbare Änderungen, aktuelle Versionen und kontrollierte Dokumentenprozesse.

In diesem Webinar lernen Sie, welche Anforderungen Kapitel 4 konkret an GMP-Dokumente, Aufzeichnungen und Dokumentationssysteme stellt. Sie erhalten einen strukturierten Überblick über Dokumentenarten, Verantwortlichkeiten, Dokumentenlenkung, Korrekturen, Aufbewahrung und typische Schwachstellen aus Audits und Inspektionen. Darüber hinaus erfahren Sie, wie Sie Dokumentationsfehler vermeiden und Ihre Prozesse nachvollziehbar, effizient und GMP-konform gestalten.

Das Webinar unterstützt Sie dabei, Ihre Dokumentation regulatorisch sicher, nachvollziehbar und gleichzeitig praxistauglich aufzubauen.

Inhalte

• Grundlagen der GMP-Dokumentation

• Anforderungen aus Kapitel 4 des EU-GMP-Leitfadens

• Dokumentenarten und deren Bedeutung im GMP-System

• Erstellung, Prüfung, Genehmigung und Versionierung von Dokumenten

• Umgang mit SOPs, Herstell- und Prüfanweisungen

• Anforderungen an Datenintegrität

• Papierbasierte und elektronische Dokumentation

• Archivierung und Aufbewahrungsfristen

• Typische Mängel aus Audits und Inspektionen

• Praxisbeispiele zur GMP-konformen Umsetzung