Die SoHO-Verordnung: Ein Überblick der zu erwartenden Neuerungen nach aktuellem Stand - Einheitlicher EU-Rahmen, In-Kraft-Treten mit Stichtag 7. Augus

- Einführung und Anwendungsbereich - Rechtlicher (einheitlicher) EU-Rahmen - Abgrenzung: Einrichtungen vs Betriebsstätten - Zulassungsrelevante Anforderungen und Genehmigungsverfahren - Pharmakovigilanz-Aspekte unter der SoHO-Verordnung - Kontinuierliche Erfassung von Beständen kritischer SoHO-ProdukteDie SoHO-Verordnung: Als Teilnehmer*in, der/die sich auf die (kommenden) Neuerungen durch die SoHO-Verordnung (Substances of Human Origin) vorbereiten muss, erhalten Sie im Seminar einen Überblick über die zu erwartenden regulatorischen Änderungen auf Basis des aktuellen Informationsstands.LernzieleAls Teilnehmer*in, der/die sich auf die (kommenden) Neuerungen durch die SoHO-Verordnung (Substances of Human Origin) vorbereiten muss, erhalten Sie im Seminar einen Überblick über die zu erwartenden regulatorischen Änderungen auf Basis des aktuellen Informationsstands.- Das Programm vermittelt Wissen zum Anwendungsbereich der Verordnung, den rechtlichen Rahmenbedingungen sowie den Registrierungs- und Zulassungsverfahren.Durch ausreichend Raum für offene Fragen werden Sie befähigt, sich im neuen regulatorischen Rahmen zurechtzufinden und sich proaktiv auf die Umsetzung in Ihrer Organisation bzw. Einrichtung vorzubereiten.ZielgruppenDas Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus Unternehmen und Einrichtungen, die Tätigkeiten mit Substanzen menschlichen Ursprungs durchführen.- Angesprochen sind insbesondere Verantwortliche aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement, Compliance und Recht. Ebenso profitieren Mitarbeitende aus Gewebeeinrichtungen, Blutspendediensten, Stammzellbanken sowie aus der Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs) von diesem Seminar.