Data Integrity im analytischen Labor – sicher, präzise, auditgerecht

Teilnehmende

Dieses Seminar richtet sich an

• Leiterinnen und Leiter sowie Mitarbeitende analytischer Labore
• QA-/QC-Experten
• Verantwortliche für Datenmanagement und IT-Systeme
• Auditoren und Inspektoren

Egal, ob Sie Einsteiger:in sind oder Ihr Wissen auffrischen wollen – unser Seminar ist modular aufgebaut und bietet für jeden Erfahrungsstand wertvolle EinblickeIhr NutzenIn der analytischen Laborlandschaft ist Data Integrity (Datenintegrität) heute mehr denn je ein zentrales Thema. Fehlerhafte, unvollständige oder manipulierte Daten können schwerwiegende Folgen haben – von regulatorischen Verstößen über Vertrauensverlust bis hin zu Risiken für die Gesundheit von Patienten. Unser speziell konzipiertes Seminar bietet Ihnen das nötige Know-how, um den hohen Anforderungen gerecht zu werden und Ihre Labordaten zuverlässig abzusichern.Inhalte

Grundlagen der Datenintegrität

• Definition und Bedeutung von Datenintegrität: Was steht auf dem Spiel?
• Überblick über regulatorische Anforderungen (z. B. FDA, EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11)
• ALCOA+ Prinzip: Die sieben Säulen einer korrekten Datenerfassung

Datenmanagement in analytischen Laboren

• Arten und Quellen von Daten: Rohdaten, Metadaten und Ergebnisse
• Umgang mit elektronischen Aufzeichnungen und Audit Trails
• Unterschiedliche Systeme: Papierbasiert, elektronisch oder hybrid
• Aufbau eines datenintegren Workflows: Von der Datenerfassung bis zur Archivierung

Aktuellen Status ermitteln: Compliance im Fokus

• Datenintegritäts-Vulnerabilität
• Datenflussdiagramme und Gap-Assessments
• Definition und Umgang mit mitigierende Maßnahmen

Typische Schwachstellen und wie man sie vermeidet

• Häufige Fehlerquellen in Labors und deren Auswirkungen
• Schulung und Sensibilisierung von Mitarbeitern
• Praktische Beispiele aus Audits und Inspektionen

Prävention und Risikomanagement

• Implementierung robuster Prozesse: SOPs und Best Practices
• Periodische Überprüfung und Kontrolle von Systemen
• Notfallpläne: Was tun bei Verstößen gegen die Datenintegrität?

AbschlussTeilnahmebescheinigung