Biologische Bewertung von Medizinprodukten - nach ISO 10993-1:2025

- Aktualisierungen der ISO 10993-1:2025 im Überblick - Biological Evaluation Plan (BEP): Aufbau, Inhalte und Gap-Analyse - Biological Evaluation Report (BER): Dokumentation und Anforderungen Benannter Stellen - Chemische Charakterisierung und toxikologische Risikobewertung - New Approach Methodologies (NAMs) und In-vitro-Testverfahren - Schnittstellen zu ISO 14971 und EU-MDR 2017/745Die ISO 10993-1:2025 bringt wesentliche Aktualisierungen für die biologische Bewertung von Medizinprodukten. Dieses Seminar vermittelt praxisnah, was sich gegenüber der Vorversion geändert hat und wie Sie BEP und BER normkonform erstellen. Sie lernen zudem, bestehende Bewertungslücken zu identifizieren und die Schnittstellen zu ISO 14971 und EU-MDR 2017/745 sicher zu gestalten.LernzieleDie ISO 10993-1:2025 bringt Aktualisierungen und Präzisierungen für die biologische Bewertung von Medizinprodukten mit sich. Dieses Seminar vermittelt Ihnen praxisnah, was sich konkret verändert hat: von der Ausgestaltung des Biological Evaluation Plan (BEP) und des Biological Evaluation Report (BER) über die Rolle der chemischen Charakterisierung und toxikologischen Risikobewertung bis hin zur wachsenden Bedeutung von New Approach Methodologies (NAMs). Sie erfahren, wie Sie Ihre bestehende biologische Bewertung mit der überarbeiteten Norm abgleichen und die Schnittstelle zum Risikomanagement nach ISO 14971 sicher gestalten.- Das Seminar richtet sich an alle, die einen strukturierten Einstieg in die aktualisierte Norm suchen und ihre bisherige Praxis gezielt einordnen und weiterentwickeln möchten. Ziel ist es, dass Sie nach dem Seminar die zentralen Änderungen der ISO 10993-1:2025 sicher einordnen, bestehende Bewertungslücken identifizieren und die nächsten Umsetzungsschritte in Ihrem Unternehmen strukturiert angehen können.ZielgruppenDas Seminar richtet sich an Verantwortliche aus Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Produktentwicklung und Biokompatibilitätsprüfung bei Medizinprodukteherstellern. Grundkenntnisse in der biologischen Bewertung von Medizinprodukten sowie Erfahrung im regulatorischen Umfeld der Medizintechnik sind von Vorteil, jedoch keine Voraussetzung für die Teilnahme.