ATMPs/Gentherapeutika: Regulatory- und Quality-Compliance - Annex 1, dezentrale Herstellung, Digitalisierung/KI & mehr - Strategien für Industrie, Kli

- GMP-Anforderungen - Good Documentation Practice: Daten effektiv für Einreichungen nutzen - Dezentrale Herstellung: Supply Chain-Optimierung und GMP-/Quality-Compliance - AT(I)MP QP - GMP-Audits/Inspektionen: Vorbereitung und häufige Stolpersteine - Datenmanagement und digitale LösungenIm Seminar erhalten Sie praxisnahes Expertenwissen zu GMP-Compliance, Qualitätssicherung und regulatorischen Anforderungen bei ATMPs und Gentherapeutika. Inklusive Update zu den zu erwartenden Neuerungen durch Annex 1 und das EU-Pharma-Paket zur dezentralen Herstellung sowie einen Überblick über KI-/Digitalisierungsthemen.LernzieleIm Seminar vermitteln Ihnen vier Expert*innen aus Behörden- sowie Industriesicht die wesentlichen GMP-/Qualitäts-Anforderungen für ATMPs/ Gentherapeutika.- Sie erhalten einen Überblick über die aktuellen und die bevorstehenden regulatorischen Entwicklungen, unter anderem die zu erwartenden Neuerungen durch die Anpassungen an den Annex 1 sowie die Änderungen durch das EU-Pharma-Paket zur dezentralen Herstellung.Sie lernen praxisnahe Strategien für die Umsetzung von Qualitätsstandards sowie die Besonderheiten der dezentralen Produktion kennen und erfahren, wie Sie Compliance auch mit begrenzten Ressourcen erfolgreich realisieren.- Das Seminar bietet Lösungsansätze für regulatorische Herausforderungen, den Dialog mit Behörden und die erfolgreiche Vorbereitung auf Audits/Inspektionen.ZielgruppenDas Seminar richtet sich an (erfahrenes) Fachpersonal aus Qualitätsmanagement, Entwicklung, Herstellung und Projektmanagement, das in der pharmazeutischen Industrie, Krankenhäusern, öffentlichen Einrichtungen oder Forschungsinstituten mit ATMPs und Gentherapeutika arbeitet.- Besonders profitieren Qualified Persons (QP), Verantwortliche für Regulatory Affairs sowie alle, die GMP-Compliance in der (dezentralen) Herstellung umsetzen müssen.