Batch Record Review und Freigabe

Vom Batch Record Review zur MarktfreigabeBetrachtung des gesamten Review- und FreigabeprozessesTechnische Freigabe und Marktfreigabe Inhalte Annex 16 des EU-GMP-LeitfadensVerantwortungsabgrenzung und Delegation von Aufgaben

Wichtigster Teil der Prozesskette: Technische Freigabe und Marktfreigabe

Die Freigabe für den Markt ist einer der wichtigsten Schritte in der gesamten Prozesskette der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln. Ab diesem Zeitpunkt stehen die Arzneimittel zur Anwendung am Patienten zur Verfügung. Daher kommt dem Batch Record Review und der Freigabe eine besondere Bedeutung zu. Die Vielzahl der rechtlichen Anforderungen unterstreicht die Wichtigkeit dieser Prozessschritte. Die Freigabe von Arzneimitteln besteht aber nicht nur aus der Unterschrift der FvP. Sie ist die Endstufe eines Gesamtprozesses mit vielen Beteiligten. Nur das erfolgreiche Zusammenspiel der verschiedenen Bereiche und die klare Abgrenzung von Aufgaben und Verantwortlichkeiten führen letztendlich zu einer guten und reproduzierbaren Qualität.

Workshops und Diskussionsrunden

Erfahrene Referenten aus der Praxis vermitteln den Teilnehmern in interaktiven Vorträgen, welche Möglichkeiten im Gesamtprozess der Freigabe existieren. Gleichzeitig wird aber auch die Verantwortung jedes Einzelnen mit der Übernahme der Aufgaben dargestellt.

Dieses Seminar ist ein Wahlpflichtmodul im Rahmen des Studiengangs CAS Quality Manager Pharma.

Lernziele

• Regelwerke

• Batch Record Review

• Verantwortungsabgrenzung

• Lohnherstellung und Lohnanalytik

• Dokumentation und Abweichungen

• Diskussionsrunde: Effizienz, Dokumentenfülle, Durchlaufzeiten

• Workshop: Abweichungen

Workshops und Diskussionsrunden vertiefen das Erlernte und tragen so zur Nachhaltigkeit bei.

Diese Veranstaltung ist Teil des Studiengangs CAS Quality Manager Pharma.

Zielgruppen

Alle Mitarbeiter in pharmazeutischen Unternehmen, Lohnherstellern, Lohnanalytiklaboren, die am Freigabeprozess für Arzneimittel beteiligt sind und so der FvP zuarbeiten.

ReferentenPatrick Springer, Springer Akademie GmbH