Verantwortliche Person nach Art. 15 MDR (PRRC).

Übersicht

Die verantwortliche Person nach Art. 15 MDR ist eine gesetzlich vorgeschriebene, zu benennende Person mit definierten Verantwortlichkeiten und Qualifikationsprofil, welche für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa erforderlich ist.

Die EU-Verordnung über Medizinprodukte 2017/745 (MDR), Artikel 15, fordert, dass jeder Hersteller von Medizinprodukten und jeder EU-Bevollmächtigte eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person(en) (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance) benennt.

Die Funktion der PRRC umfasst die Verantwortung für die regulatorische Konformität von Medizinprodukten mit der MDR. Daraus leitet sich die konkrete Verantwortung der verantwortlichen Person ab.

Erfahren Sie in unserem Seminar, welche Verantwortung Sie für Medizinprodukte und Ihrer Organisation übernehmen.

Nutzen

• Sie lernen Anforderungen und Vorgaben der MDR und relevanter (MDCG)-Guidance-Dokumente an die Funktion der verantwortlichen Person kennen.
• Sie lernen Ihre Verantwortungsbereiche als PRRC im Rahmen der regulatorischen Produktkonformität, der technischen Dokumentation, der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der Berichtspflichten für Medizinprodukte sowie der Abgabe von Erklärungen bei Prüfprodukten kennen.
• Sie erfahren, wie Sie in die betriebliche Organisation eingebunden sein müssen, um Ihre Verantwortlichkeiten dauerhaft, unabhängig und vollumfänglich wahrnehmen zu können.

Zielgruppe

Beschäftige aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Technische Leitung, Berater, Inverkehrbringer, EU-Bevollmächtigte sowie Personen, die die Position der verantwortlichen Person nach Art. 15 MDR (PRRC) einnehmen bzw. einnehmen sollen und deren Stellvertreter.