Validierung

Sie lernen den Anhang 15 EU GMP-Leitfaden kennen und umsetzen.Stand von Wissenschaft und Technik zur Validierung erfahrenBegrifflichkeiten kennenlernen und anwendenTheorie anhand von Beispielen aus der Praxis erklärt

Validierung - Neue Ansätze

Sie erfahren diese neuen Aspekte aus dem Anhang 15 des EU GMP-Leitfadens:

• Insgesamt ist ein ganzheitlicher Ansatz über den gesamten Lebenszyklus (Life Cycle) gefordert

• Wichtig ist die laufende Prozessbewertung: Continuous process verification CPV.

• Kritische Qualitätsattribute (CQA) und kritische Prozessparameter (CPP) sind wichtige neue Begriffe.

• Change Control betrifft alle GMP-Prozesse.

Anhang 15 EU GMP-Leitfaden

Verbindliche Vorgaben zu Validierungsaufgaben finden sich derzeit im EU GMP-Leitfaden im Anhang 15, der zuletzt 2015 aktualisiert wurde. In der aktuellen Version finden sich diese neuen Aspekte: Requalifizierung, Transportverifizierung, Verpackungsvalidierung, Qualifizierung von Utilities und Validierung von Testmethoden. Sie erhalten in diesem Seminar einen umfassenden Überblick über die Anforderungen an die Validierung. Sie lernen verschiedene Typen der Validierung und deren Inhalte kennen.

Lernziele

• Gesetzliche Anforderungen in Deutschland und Europa

• Inspektionsrichtlinie

• Grundlagen der Validierung

• Validierung in der Praxis

Zielgruppen

Mitarbeiter aus den Bereichen: Herstellung, Qualitätskontrolle, Qualitätseinheiten, Entwicklung, Technik, Überwachung

ReferentenDietrich Wallenfels, F. Hoffmann-La Roche AGPatrick Springer, Springer Akademie GmbHRené Sodemann, PTS Training Service