Strategien für die internationale Marktzulassung von Medizinprodukten - Teil 2.

Übersicht

Internationale Zulassungen von Medizinprodukten sind entscheidend für das Wachstum Ihres Unternehmens. Dabei ist es von großer Bedeutung, die Genehmigung für den Marktzugang so schnell wie möglich zu erhalten.

Eine der größten Herausforderungen besteht darin, in den verschiedenen Jurisdiktionen (Ländern) den jeweils aktuellen Stand der regulatorischen Anforderungen zu ermitteln. Ähnlich wie in Europa unterliegen auch die internationalen regulatorischen Anforderungen ständigen Änderungen.

Dieser Lehrgang vermittelt Ihnen kompakt und praxisorientiert, wie Sie internationale Zulassungsanforderungen recherchieren und welche Aspekte dabei besonders wichtig sind. Unter Anleitung erfahrener Dozenten erarbeiten Sie interaktiv Zulassungsstrategien für Medizinprodukte anhand von Beispielen aus verschiedenen Ländern. Zudem lernen Sie grundlegende Prinzipien kennen, die Ihnen auch bei der Recherche in anderen Jurisdiktionen von Nutzen sein werden. Anhand konkreter Praxisbeispiele erfahren Sie, wie internationale (IMDRF) und regionale (MERCOSUR) Harmonisierungen in nationale Gesetze umgesetzt werden. Dadurch erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die Zulassung von Medizinprodukten in Ländern wie Japan, Singapur, Indien und Brasilien.

Darüber hinaus werden die Einschränkungen bei der Anerkennung der CE-Kennzeichnung in Großbritannien und der Schweiz thematisiert.

Nutzen

• Sie lernen, wie Sie die regulatorischen Anforderungen in verschiedenen Jurisdiktionen (Ländern) ermitteln.
• Sie kennen die zuständigen Stellen für die Genehmigung zur Vermarktung in den einzelnen Jurisdiktionen.
• Sie sind in der Lage, selbstständig eine Zulassungsstrategie zu entwickeln, die auf das Medizinprodukt Ihres Unternehmens zugeschnitten ist, und zwar für jede beliebige Jurisdiktion.
• Sie verstehen die Methoden, die für die Marktzulassung in den verschiedenen Jurisdiktionen anzuwenden sind.
• Sie erkennen den Einfluss globaler und regionaler Harmonisierungsbemühungen und nutzen diese Synergien für Ihre Strategie.
• Anhand von Beispielen aus unterschiedlichen Jurisdiktionen wie Japan, Singapur, Indien und Brasilien analysieren Sie das Zulassungsverfahren und entwickeln eine passende Zulassungsstrategie für ein Produkt.
• Sie kennen die Besonderheiten zur Marktzulassung UK/Nordirland nach dem Brexit und Anforderungen für die Schweiz.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle, die fundiertes Wissen über das Inverkehrbringen und die Marktüberwachung von Medizinprodukten in internationalen Märkten sowie die damit verbundenen regulatorischen Anforderungen erwerben möchten. Besonders geeignet ist der Lehrgang für Personen, die die Rolle eines Regulatory Affairs Managers übernehmen oder ausüben wollen. Teilnehmende aus den Bereichen Produktentwicklung, Produktmanagement und Qualitätsmanagement sind ebenso willkommen wie Fach- und Führungskräfte, Berufs- und Quereinsteiger sowie Start-up-Unternehmen.

Das Seminar richtet sich auch an Absolventen des Lehrgangs "Regulatory Affairs Manager Medical Devices Europe", die sich Wissen zur internationalen Marktzulassung von Medizinprodukten aneignen geeignete Strategien für verschiedene Jurisdiktionen entwickeln möchten und die Qualifikation "Regulatory Affairs Manager Medical Devices International" mit Hochschulzertifikat anstreben.