Risikomanagement nach ISO 14971: 2019/ EN ISO 14971:2019+A11:2021

ÜbersichtAlle Medizinproduktehersteller müssen einen Risikomanagementprozess implementieren und dokumentieren. Lernen Sie, wie Sie die Anforderungen der ISO 14971:2019/EN ISO 14971:2019+A11:2021 und ISO/TR 24971 über alle Lebenszyklen für Ihr Medizinprodukt umsetzen und die Änderungen der drittenAusgabe aus 2019 berücksichtigen. Sie erfahren, wie Sie eine Risikoanalyse durchführen, die Risiken richtig einschätzen und erfolgreich minimieren.Nutzen

• Sie erhalten einen Überblick der aktuellen regulatorischen Anforderungen zurRisikominimierung, die Hersteller von Medizinprodukten einhalten müssen.
• Sie lernen die Inhalte und Anforderungen der Risikomanagementnorm ISO 14971:2019/EN ISO 14971:2019+A11:2021 und ISO TR/ 24971 sowie die Bedeutung des Standes der Technik kennen.
• Sie werden in die Lage versetzt den Risikomanagementprozess in Ihrem Unternehmen systematisch umzusetzen.
• Sie vertiefen Ihr Wissen mit Praxisbeispielen.

ZielgruppeDas Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie aus den Bereichen F&E, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Risikomanagement, Prozess- und Produktmanagement und sowie verantwortliche Personen nach Art. 15 MDR/IvdR (PRRC).