Reinraumtraining und aseptisches Arbeiten nach Annex1

Trainings in einem realen Reinraum-Setting kombiniert mit elearnings zum Annex 1 und Schleusenkonzept (inkl. 3D-Simulation)

• Grundlagen flexibel online trainieren

• Annex 1 praktisch umsetzen

• Gowning, Schleusenkonzepte, Materialtransfer und Laminar-Flow-Praxis

• Praxis in Kleingruppen

• 2 Praxistage (inklusive Reinraum-Tätigkeit bis hin zu aseptischen Manipulationen)

Das Arbeiten im Reinraum (Klassen A-D), insbesondere aseptische Manipulationen, sind Voraussetzungen für eine erfolgreiche pharmazeutische Herstellung. Auf die speziellen Arbeitsbedingungen und Prozesse im Reinraum sollten Mitarbeiter gut vorbereitet und trainiert sein. Lernen Sie im Reinraum, welche Vorgaben die Regularien (EU GMP Annex 1, ATMP Guidline) relevant sind und üben Sie die entscheidenden Prozesse in der Praxis. Zum Beispiel, wie Sie sich richtig für den Reinraum vorbereiten, wie Sie sich einschleusen (z.B. Gowning), wie sie Ihr Material in den verschiedenen Klassen bewegen, welche Regeln für das Verhalten im Reinraum allgemein gelten, welche Kontaminationsrisiken herrschen und wie sie diese überwachen. Und natürlich, wie Sie selber aseptisch in der höchsten Reinraumklasse, der Klasse A, im Reinraum arbeiten

Inhalte

• Hintergrund und Zweck des EU GMP Annex 1 - für sterile Produkte

• Potentiellen Kontaminationsquellen in einer Reinraumumgebung

• Einführung in das Umgebungsmonitoring

• Partikuläres und Mikrobiologisches Monitoring

• Grenzwerte und Maßnahmen bei Grenzwertüberschreitungen

• Praxisübung mikrobiologisches Monitoring

• Grundlagen der Qualitätssicherung in der Umgebungsüberwachung

• Grundlagen des Risikomanagements in der GMP-Umgebung

• Reinraum-Struktur/Klassifizierung, Richtlinien, technische Einrichtungen und Voraussetzungen

• Allgemeine Verhaltensregeln im Reinraum

• Bedeutung der Personalhygiene und Verhaltensregeln in Reinräumen

• Praxistraining Bekleidungskonzepte (mit Gowning-Training)

• Schleusenkonzepte:

  • Praxistraining Steriler Materialtransfer von Klasse D bis A: Vorbereitung und aktiver Transfer

  • Praxistraining Personalschleusen von Klasse D bis B

• Praxistraining Einführung in die Arbeit an der Laminar Flow

• Einführung in das aspetische Arbeiten (z.B. Steril-Techniken, aspetische Pipettieren)

• Häufige Anwenderfehler und Risikominimierung

• Praxistraining aseptisches Arbeiten an der Laminar Flow (Klasse A, Praxis)

• Grundlagen der Line Clearance

Ziele

• Überblick über die wichtigsten EU GMP Annex 1 Grundlagen

• Verständnis vom Reinraum-Struktur und Schleusenkonzept

• Verständnis von Kontaminationsrisiken und ihrem Management

• Praktische Erfahrung im Reinraumverhalten (inkl. Gowning, Wechsel zwischen den Klassen)

• Praktische Erfahrung im Schleusen von Material

Zielgruppe

• Mitarbeitende aus Herstellung, Qualitätssicherung und Kontrolle

• Mitarbeitende verantwortlich für Reinraum-Technik

ReferentDr. Christian van den Bos, Green Phoenix Labs GmbH