Methodenvalidierungen in der Analytischen Chemie unter Berücksichtigung verschiedener QS-Systeme

Kursmodul zum Geprüften Qualitätsexperten GxP GDCh (m/w/d)

Schwerpunkte des Kurses sind:- Einführung in die Problematik von Methodenvalidierungen- Methodenvalidierungen in der HPLC und in der Elementanalytik- Methodenvalidierungen im GMP-Bereich: Hard- und Softwarevalidierung, Gerätequalifizierung- Der Stellenwert von Methodenvalidierungen bei internen und externen Audits- Übungen und Beispiele: Erstellen von Validierungsplänen und -berichten

- Entwicklung einer Validierung unter Nutzung des Quality by Design Konzeptes (QbD)

Lernziele

 Die Teilnehmenden erhalten einen praxisorientierten Überblick über Methodenvalidierungen in der Analytischen Chemie unter Berücksichtigung von verschiedenen QS-Systemen (GMP, GLP und DIN ISO) und werden mit den

wichtigsten Elementen von Validierungsplänen und Berichten vertraut gemacht. Sie sollen in die Lage versetzt werden, Schwachstellen bei internen und externen Audits in ihren Methodenvalidierungen zu erkennen. Eine QMgerechte Dokumentation der Daten und eine optimale Präsentation werden ebenfalls vermittelt. Der Kurs schließt mit einer kurzen Erfolgskontrolle (Test) für die Teilnehmenden ab.

 Zielgruppen

 Laborleiter, verantwortliche Mitarbeiter und Qualitätssicherungsbeauftragte, insbesondere aus pharmazeutischen und chemischen Laborbereichen sowie Teilnehmer des modularen Fachprogramms Geprüfter Qualitätsexperte GxP (GDCh) (m/w/d)