Medical Device Single Audit Program (MDSAP) Fundamentals and Readiness

Erwerben Sie profunde Kenntnisse über diese neue Auditart und darüber, wie Ihre Organisation optimal dafür gerüstet ist, die Anforderungen im vorgegebenen Zeitrahmen zu erfüllen.Erfahren Sie, wie sich dieses Programm von traditionellen ISO-13485-Audits durch den regulatorischen Audit-Ansatz, die Abstufung von Abweichungen und die Handhabung des Berichtes unterscheidet.Dieser Kurs bereitet Sie darauf vor ein MDSAP-Audit zu betreuen und zu ermitteln, ob Ihre eigenen, internen QMS-Prozesse vereinbar sind mit den Anforderungen des MDSAP-Audit-Verfahren für die geltenden Gesetze in Ihrem Markt.Bei Beendigung dieser Schulung sind die Teilnehmer in der Lage Ihre Organisation dabei zu unterstützen, die Beachtung der ISO 13485 und der gesetzlichen Vorgaben in den beim MDSAP-Programm beteiligten Ländern zu wahren.   Course Outcomes   Nach Abschluss dieser Schulung haben die Teilnehmer:Kenntnisse, um:• Bewusstsein für die Grundlagen des MDSAP nachzuweisen• Die Strukturen und den Umfang des Auditprogrammes MDSAP zu erklären:• MDSAP-Audit-Prozesse und ihre Wechselwirkungen• MDSAP und die Erfüllung behördlicher Anforderungen durch die auditierte Organisation• MDSAP-Berichtswesen und Abstufung von Abweichungen• Die Unterschiede zwischen MDSAP- und anderen QMS-Audits zu erklären• MDSAP und Auditierung in der Medizingerätebranche• ISO 13485 und ISO 14971• Die Dokumentation für MDSAP zu ermittelnFähigkeiten, um:• Sich auf die erfolgreiche Betreuung eines MDSAP-Audits vorzubereiten:• Anforderungen des MDSAP 7-Auditprozess• Planung der Auditumfänge (Scopes)• Analysen von Datenquellen, die während Prozessaudits benötigt werden• Analyse von Steuerungswechselwirkungen• Verwendung der korrekten rechtlichen Terminologie