Klinische Prüfung von Medizinprodukten in der Praxis. Aufbaukurs.

ÜbersichtEine klinische Prüfung kann nur dann zielführend umgesetzt werden, wenn die Studienhypothese zum Zweck des zu erbringenden Leistungsnachweises passt. Mit einem klinischen Qualitätsmanagement wird sichergestellt, dass klinische Prüfungen nach dem Stand der Wissenschaft geplant, durchgeführt, überwacht, relevante Daten erfasst und ausgewertet werden. Sie gewinnen in diesem Seminar Kenntnisse zu den Aspekten des Qualitätsmanagements einer klinischen Prüfung und lernen, wie Sie Ihre Dokumentation so erstellen, dass sie den Anforderungen der Bundesoberbehörde sowie der Ethik-Kommission entspricht.Nutzen

• Sie sind über die verschiedenen Arten von klinischen Prüfungen und der jeweiligen Zuordnung zum Status der Produktzulassung informiert.
• Sie kennen die essentiellen Anforderungen an die Durchführung einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten am Mensch nach der Guten klinischen Praxis gemäß ISO 14155:2020.
• Ihnen ist der Zusammenhang des gewählten Studiendesigns und der resultierenden Bewertung des Evidenzlevels einer klinischen Bewertung bekannt.
• Sie besitzen fundierte Kenntnisse über das klinische Qualitätsmanagement mit den wesentlichen Inhalten und rollenbezogenen Verantwortlichkeiten und Pflichten.
• Wichtige Dokumente wie der klinische Prüfplan, die Prüferbroschüre, die Patientenaufklärung etc. sind Ihnen im Aufbau mit den Kernmerkmalen und -aussagen vertraut und Sie können das Wissen auf Ihr Produktanliegen übertragen.
• Sie wissen, dass zu Prüfteilnehmern einer klinischen Prüfung zielgruppenspezifische Anforderungen zu berücksichtigen sind und kennen die ethischen Grundprinzipien.
• Sie sind über die Verpflichtungen eines Sponsors im Vigilanzsystem informiert und kennen die zugehörigen Prozessabläufe.

Zielgruppe

Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus den Bereichen Clinical Affairs, Regulatory Affairs, F&E, Qualitätsmanagement, Produktmanagement, Business Development aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, die klinische Prüfungen und Studien planen und durchführen.