Klinische Prüfpräparate IMP: GMP und GDP

Klinische Prüfung mit Prüfpräparaten: GDP und GMP bei der Herstellung und Logistik beachten GMP Kennzeichnung, Labeling GDP, Einfuhr und Ausfuhr Neuer Anhang 6 der CTR Clinical Trial Regulation Mit Workshops und Besichtigung eines

Harmonisierung klinischer Prüfungen in der EU seit 2022

Seit die Verordnung über klinische Prüfungen (Verordnung (EU) Nr. 536/2014) am 31.01.2022 in Kraft getreten ist, hat sich die Art und Weise der Durchführung erheblich geändert. Einreichungs-, Bewertungs- und Überwachungsverfahren sollen mit der dem Informationssystem für klinische Prüfungen (Clinical Trials Information System CTIS) vereinheitlicht werden. Aber es ist Übergangszeitraum von drei Jahren vorgesehen.

Auch in UK United Kingdom neue Guideline

Auch die MHRA (UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) hat eine Guideline veröffentlich, in der daszweistufige Freigabeverfahren , die Handhabung, der Versand von IMPs nach Great Britain (GB) und die vertraglichen Vereinbarungen zwischen dem Sponsor und dem IMP-Hersteller beschrieben sind.

Logistik klinischer Prüfungen

Gerade die richtige Etikettierung und Logistik für klinische Prüfungen ist nicht erst seit der neuen EU Verordnung in 2022 eine Herausforderung: Die Workshops vermitteln Ihnen an konkreten Fallbeispielen Tipps aus der Praxis. Die konkrete Umsetzung können Sie bei der Besichtigung eines Lager- und Distributionszentrums für klinische Prüfpräparate hautnah erleben.

• Update für IMPs
• Sie erfahren diese Neuerungen für Prüfpräparate (IMPs):
• Zusätzliche Anforderungen für die Etikettierung in der CTR, speziell im Anhang 6
• Zusätzliche Anforderungen für Inspektionen in der Delegated Regulation C(2017) 8179 Detailed Guideline
• Der Annex 13 ist gestrichen!
• Spezialregelungen auch bezüglich Zoll beim Import und Export nach UK
• Einige Anforderungen eliminiert oder in eine andere Verordnungen transferiert

Mit Workshops

Gerade die richtige Etikettierung für klinische Prüfungen ist eine Herausforderung! Die Workshops vermitteln Ihnen an konkreten Fallbeispielen Tipps aus der Praxis. Was ist zu beachten, wenn man IMP nach Deutschland einführen möchte? ,

• IMP von Hersteller in USA
• Komparator (Handelsware) von Hersteller aus USA
• Begleitmedikation (Handelsware) aus der EU
• Importeur ist ein Lohnhersteller/Depot in Deutschland
• Sachkundige Personen nach § 14 AMG begleiten diese Workshops. So können Sie für Ihre Praxis profitieren.

Besichtigung eines Lager- und Distributionszentrums für klinische Prüfpräparate mit über 4000 qm

Das Depot der Clinigen Clinical Supplies Management GmbH für IMP in Schwalbach bietet Raum für ca. 4.200 qm Lagervolumen bei (15°C-25°C), 400 qm Lagervolumen bei Kühltemperatur (2°C-8°C) und 60 qm bei Kühltemperatur unter -20°C. Das Lager ist ausgestattet mit einen High-Density-Regalsystem zur maximal möglichen Auslastung und effektivem Pick und Pack-Prozess. Alle Lagerbereiche sind temperaturkontrolliert und über ein zentrales Datenerfassungssystem überwacht. Zusätzlich verfügt Clinigen Clinical Supplies Management GmbH basierend auf einer GMP-Herstellungserlaubnis über einen Herstellungsbereich zur Verpackung und Etikettierung von IMPs.

Dieses Seminar ist ein Pflichtmodul im Rahmen des GQP-Kontaktstudiums.

Lernziele

• IMP Regulatorischer Rahmen
• Kennzeichnung IMP
• Workshop Kennzeichnung
• GDP für IMPs
• Einfuhr, QP Chargenzertifizierung bei Prüfpräparaten
• Exkurs UK: Einfuhr, QP Chargenzertifizierung bei Prüfpräparaten
• GDP für IMP in der Praxis

Zielgruppen

Forschung und Entwicklung, Galenik, Beschaffung, Fertigung und Logistik klinischer Prüfpräparate, auch Investigational Medicinal Product IMPs genannt, Monitore, CRAs, Projektleiter, Forschungsinstitute, Universität

Referenten

Petra Schäffner, Faubel GmbHDr. Susanne Trumm, Clinigen Clinical Supplies Management GmbHDr. Martin Block, Clinigen Clinical Supplies Management GmbH