Klinische Bewertung von Medizinprodukten in der Praxis. Aufbaukurs.

Übersicht

Die klinische Bewertung ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten. Die Recherche, Analyse und Bewertung klinischer Daten erfordern eine sorgfältige, methodische und strukturierte Herangehensweise, um aussagekräftige und zuverlässige Daten zu generieren. Diese Daten sind entscheidend für die klinische Bewertung und die Genehmigung zur Vermarktung, da sie die Sicherheit und Leistung des Produktes in der Anwendung belegen. Der Plan zur klinischen Bewertung (CEP) legt den Rahmen hierfür fest.

Unser Aufbaukurs vertieft Ihre Kenntnisse zur Erstellung einer klinischen Bewertung. Sie lernen, wie Sie die regulatorischen Anforderungen an den CEP umsetzen und wie Sie klinische Daten effizient recherchieren, analysieren und bewerten.

Nutzen

• Sie vertiefen Ihre Kenntnisse zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen für die klinische Bewertung
• Sie lernen die regulatorischen Anforderungen an einen Plan zur klinischen Bewertung (CEP) in der Praxis umzusetzen
• Sie sind mit den Grundlagen der Literatursuche vertraut und wissen, wie Sie diese strategisch aufbauen
• Sie lernen geeignete Suchbegriffe für die Literaturrecherche zu definieren
• Sie kennen die wichtigsten verfügbaren Datenbanken und Suchmaschinen und lernen in Vigilanz-Datenbanken zu recherchieren
• Sie können die für klinische Bewertungen relevanten Aspekte in einer Literaturstelle identifizieren und bewerten

ZielgruppeDas Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus den Bereichen Clinical Affairs, Regulatory Affairs, F&E, Qualitätsmanagement, Produktmanagement, Business Development aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, die klinische Bewertungen planen und durchführen, sowie für Mitarbeitende aus Überwachungsbehörden.