KI (Künstliche Intelligenz), GMP Datenmanagement, Cloud Service Provider, Audit Trails und elektronische Unterschriften (CH)

Einführung und Betrieb von KI im Pharma / GMP-Bereich

• Auswahl der Anwendung
• Kosten-Nutzen Abwägung
• Prozessopitimierung & Digitalisierung
• Trainingsdaten
  • Struktur
  • Auswahl
• Training
  • Experten für Prompting & GMP
  • Nutzer
• Kontinuierliches Optimieren der KI

Spezielle GMP-Anforderungen

• Validierung bzw. Auditierung von KI-Systemen
• Audit Trail
• Nachvollziehbarkeit von Ergebnissen
• Reproduzierbarkeit
• Persönliche Verantwortung (QP/FVP)
• Kommerzielle Beispiele
  • DeepSeek
  • Chat GPT
  • eQMS Systeme
  • IT Hardware mit KI

• Regulatorische Anforderungen KI im Umfeld GMP
• Anforderungen an das Projektmanagement, das Compliance Management und Überleitung zur Validierung (Beschaffung, Projekt-, Risiko- und Prozessmanagement)
• Datenmanagement und der Datenbewertung (Kritikalität, Verletzbarkeit)
• Moderne Validierung mit elektronischen Tools

• Sachkundige Person QP, FvP
• Leitung der Herstellung, Qualitätssicherung oder Qualitätskontrolle
• Qualitätsmanagement, Quality Unit
• Auditoren und Dienstleister bzw. Systemhersteller
• Validierer und Qualifizierer
• Projektleiter und IT-Spezialisten bzw. KI Spezialisten

ReferentenDr. Jörg Neumann, Dr. Jörg Neumann Coaching - BeratungMarkus Roemer, comes compliance services