KI (Künstliche Intelligenz), GMP Datenmanagement, Cloud Service Provider, Audit Trails und elektronische Unterschriften

KI (Künstliche Intelligenz), GMP Datenmanagement, Cloud Service Provider, Audit Trails und elektronische Unterschriften

• Mit GMP Inspektor
• ZLG Aide Memoire und Voten des EFG 11 zu elektronischen Unterschriften (Signaturgesetz) und Datenspeicherung (Cloud Service Provider)
• EU GMP Anhang 11 und Concept Paper on the revision of Annex 11: Computerised Systems
• KI Verordnung (KI VO) 2024/1689, gültig seit dem 1. August 2024 und  Maschinen Verordnung (EU) 2023/1230 vom 14. Juni 2023
• ISPE GAMP®5 Second Edition und Good Practice Guide Digital Validation and AI

Mit GMP-Inspektor

Ein GMP-Inspektor gibt Ihnen Hinweise, auf welche Aspekte bei der Interpretation und Umsetzung geachtet wird.

Datenmanagement, Cloud als Datenspeicher, digitale Validierung und KI im Zusammenspiel der Validierung (CSV): Das Fazit

Der Prozess der digitalen Transformation in der pharmazeutischen Industrie geht einher mit der Einführung neuer Technologien (agile Softwareentwicklung, künstliche Intelligenz u. a.) und Servicemodellen (Cloud Computing). Ebenso hat sich das regulatorische Umfeld im Besonderen durch Regelungen zum Thema Datenintegrität (u. a. PIC/S PI 041-1) seit 2015 gravierend geändert. Obwohl die aktuelle Revision des Anhang 11 ‚Computergestützte Systeme‘ des EU-GMP-Leitfadens noch nicht abgeschlossen ist, wurde ZLG Dokumente aktualisiert, um die Veränderungen im Rahmen von Inspektionen zu adressieren und den Einstieg in die Inspektion computergestützter Systeme zu erleichtern.

Nachvollziehbarkeit des Datenflusses: Von der Papierdokumentation zur elektronischen Dokumentation

Sie erhalten eine Anleitung zur Vorgehensweise bei der Planung, Kontrolle und Sicherstellung Ihrer Datenflüsse, Systemlandschaft, neuen Technologie und Dienstleistern (ausgelagerte IT Tätigkeiten, z.B. CSP) und bei der Beschaffung und Validierung von neuen Systemen.

Nach den neuen Ansätzen definiert im ISPE GAMP®5 Second Edition (2022) rücken immer mehr kritisches Denken, Prozessdiagramme, Datenflussdiagramme (DFD) und eine Analyse und ein Abbild der Daten (Datenmapping z.B. aus KI) in den Vordergrund, welche in Workshops oder Praxisbeispielen vermittelt werden sollen.

Concept Paper on the revision of Annex 11: Computerised Systems

Dieses Dokument, das im November 2022 veröffentlicht wurde, enthält 33 Punkte, die mit folgenden Schlagworten skizziert sind:

Data integrity, Digital transformation, Agile software-Entwicklung, Audit Trail, Segregation of Duties, AI und ML.

Sie erfahren die Neuigkeiten und die Auswirkungen auf die computergestützten Systeme aus dem Munde eines involvierten GMP-Inspektors.

Moderne IT Projekte und Vorhaben in der Praxis

Im Seminar lernen Sie typische Schwächen und Mängel der Dokumentation und der Daten im Daten-Lebenszyklus zu erkennen. Viele praktische Lösungsansätze helfen Ihnen, Fehler im Umgang mit Systemen, Methoden und Daten unter GMP/GDP-Bedingungen zu vermeiden.

Lernziele

• Sicherstellung der Nachvollziehbarkeit des Datenflusses und Integration von neuen Technologien
• Anforderungen an das Projektmanagement, die Compliance zu rechtlichen Anforderungen wie aktuelle Verordnungen, die Datenintegrität und Überleitung zur Validierung (Beschaffung, Projekt-, Risiko- und Prozessmanagement)
• Praxis des Datenmappings und der Datenbewertung (Kritikalität, Verletzbarkeit)
• Prüfung der Daten im operativen Bereich
• Anwendung und Umsetzung der elektronischen Unterschrift in Systemen und Signierwerkzeugen
• Moderne Validierung mit elektronischen Tools
• Audit Trail und Audit Trail Review (Exception Reports)

Zielgruppen

• Sachkundige Person QP, FvP
• Leitung der Herstellung, Qualitätssicherung oder Qualitätskontrolle
• Qualitätsmanagement, Quality Unit
• Auditoren und Dienstleister bzw. Systemhersteller
• Validierer und Qualifizierer
• Projektleiter und IT-Spezialisten

ReferentenKlaus EichmüllerMarkus Roemer