Grundlagen der ISO 13485 - QMS für die Medizinprodukteindustrie

1-Tag Intensiv-Seminar

Kompakte Einführung in die Qualitätsnorm ISO 13485: 2016 der Medizinprodukteindustrie

Grundlagen der ISO 13485 - QMS für die Medizinprodukteindustrie

Dieses Seminar ist ideal für Einsteiger in die Medizintechnik und Qualitätsverantwortliche. Sie arbeiten mit Medizinprodukten oder planen den Einstieg in diesen regulierten Markt? Dieses kompakte 1- Tages Training vermittelt ihnen die Grundlagen der ISO 13485:2016, dem internationalen Standard für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik. Sie erhalten einen Überblick über Anforderungen, regulatorische Rahmenbedingungen und praktische Umsetzungstipps.

Warum Sie teilnehmen sollten

• In diesem kompakten Training lernen Sie die zentralen Anforderungen der ISO 13485:20216 kennen
• Sie erhalten eine klare, verständliche Einführung in die ISO 13485
• Sie kennen die wichtigsten QMS-Anforderungen für Medizinprodukte
• Sie bauen regulatorisches Wissen auf – kompakt, normbasiert und praxisnah
• Sie legen den Grundstein für Ihre Rolle im Qualitätsmanagement der Medizintechnik

Details zu Ihrer Weiterbildung

Inhalte

• Die Struktur, der Aufbau und die Inhalte der ISO 13485:2016
• Die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte
• Die Unterschiede zwischen der ISO 9001 ff und der ISO 13485
• Das Basiswissen zur Umsetzung und Zertifizierung eines Managementsystems gemäß ISO 13485
• Die Identifikation und Bewertung von Risiken im Zusammenhang von medizinischen Geräten. Die Erstellung der erforderlichen Systemdokumentation

Zielgruppe

• Fach- und Führungskräfte aus dem Qualitätsmanagement
• Entwicklung und Produktion