Gebrauchstauglichkeit (Usability) von Medizinprodukten nach EN 62366-1.

Übersicht

Die EN 62366-1:2015+ AC:2025+AMD1:2020 gibt in Verbindung mit der MDR bzw. IVDR die regulatorischen Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit für Medizinprodukte vor. Das Seminar vermittelt Ihnen die relevanten Begriffe, Definitionen und Anforderungen an die Usability von Medizinprodukten – von stofflichen Medizinprodukten, über nichtaktive und aktive Medizinprodukte bis hin zu Software als Medizinprodukt und IVDs.

Anhand von Beispielen lernen Sie wie Sie die Norm- und Nutzeranforderungen in die Praxis umsetzen über den gesamten Lebenszyklus des Produktes: Vom Design Input über die Validierung bis hin zur Marktbeobachtung – wir zeigen Ihnen, was zu tun ist, um Benutzungsfehler und somit auch Risiken zu beherrschen. 

Nutzen

• Sie kennen die für die Gebrauchstauglichkeit relevanten Begriffe, Definitionen und regulatorischen Anforderungen, Normen und Standards.
• Sie wissen, wie Sie diese Anforderungen im Usability-Engineering-Prozess in der Praxis anwenden.
• Sie erfahren anhand von Praxisbeispielen, wie Sie den Gestaltungsprozess möglichst effizient und systematisch umsetzen.
• Sie verstehen die Schnittstellen des Usability Engineerings zum Risikomanagement, zum Design Input, zur Validierung und zur Post-Market Surveillance.
• Sie verstehen, welchen Stellenwert Usability Engineering für Medizinprodukte hat.
• Sie verstehen den Usability Engineering Prozess und wie Nutzungsfehler (Use Errors) vermieden werden.
• Sie kennen die regulatorischen Anforderungen und wissen, wie Sie diese in der Praxis umsetzen.

Zielgruppe

Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus Unternehmen der  Medizinprodukteindustrie, die mit der Usability befasst sind:

• Usability Engineers
• User Experience Designer
• UX Professionals
• Produktmanager
• Projektmanager, -leiter und -planer
• Innovationsverantwortliche
• Entwickler und Konstrukteure
• Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung
• Regulatory Affairs
• Fach- und Führungskräfte