GMP Dokumentation

Allgemeines zur Dokumentation

• Ziele der Dokumentation
• Regulatorische Vorgaben in der EU und der Schweiz
• Prinzip der GMP-Dokumentation
• Strategie der GMP-Regeln
• Compliance
• Arten der Dokumentation
• Datenintegrität
• Dokumentationssysteme

Vorgabedokumente

• Zulassungsdokumentation (CTD, DMF/ASMF, SMF)
• SOPs, Pläne, Spezifikationen, Verträge
• Verständlichkeitsprinzip
• verständliches Schreiben von SOPs

Aufzeichnungsdokumente

• Protokollregeln
• Protokolle, Logbücher
• Zertifikate (Analysenzertifikat, Chargenzertifikat, CoS)
• Reviews (PQR/APR, Management Review, BRR)

Lernziele

• Sie erhalten einen Überblick über relevante GMP-Dokumente
• Sie lernen Anforderungen an die Lenkung von Dokumenten kennen
• Sie erfahren, wichtige Anforderungen an die Chargendokumentation
• Sie erlernen wichtige Regeln für die handschriftliche Protokollierung
• Sie erhalten Tipps, wie man SOPs verständlich schreibt

Zielgruppen

Personen, die

• Vorgabedokumente erstellen und verwalten müssen
• Chargendokumentation erstellen und prüfen
• GMP-gerecht dokumentieren müssen
• ein grundlegendes Verständnis für GMP-Dokumentation erhalten möchten

ReferentenMarlena Barabra Haan, MediService AGDr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service