Experte für GDP

Pharmazeutische Sachkenntnis für Verantwortliche Personen

• Von der Forschung bis zur Zulassung

• Pharmazeutische Hintergründe

• Qualitätsmanagement

• Lieferantenqualifizierung

• Lagerhaltung und Distribution

• mit Zertifikat

GDP Intensivtraining: Fachwissen sichern

Im GDP-Umfeld kommt der VP/FvP eine herausragende Bedeutung zu. Dieses Programm ist auf naturwissenschafliche Kenntnisse und andere pharmazeutische Fragestellungen zur pharmazeutischen Beurteilung konzentriert. So können Sie auf dieser Reise durch die Pharmazie die erforderlichen Kenntnisse als GDP-Experte erwerben. Dies sind die Voraussetzungen für die zukünftigen oder schon aktiven Verantwortlichen Personen.

Hier ein Auszug mit der Auffassung einer zuständigen Behörde aus Deutschland:

Verantwortliche Person muss über naturwissenschaftliche Kenntnisse verfügen, die eine pharmazeutische Beurteilung im Falle möglicher Abweichungen der Arzneimittelqualität ermöglichen. Die erforderliche Sachkenntnis der verantwortlichen Person sei höchstpersönlicher Natur.

Anforderungen an die FvP, VP

Die Verantwortliche Person (EU GDP) muss vom Großhändler benannt bzw. bestellt werden und über die rechtlich vorgeschriebene Qualifikation verfügen. Eine pharmazeutische Ausbildung" ist wünschenswert.

Pharmazeutische Ausbildung ist das Ziel

In nur einem Modul zum Experten. Im zweitägigen Intensivtraining erhalten Sie eine intensive Ausbildung, die Sie in Workshops vertiefen.

Inhalte

• Pharmazeutische Regelwerke

• Regelwerke zu GDP

• Von der pharmakologischen Idee zum Fertigarzneimittel

• Zulassung

• Herstellung und Lagerung

• Verpackung, Packmaterialien, Haltbarkeit

• Hilfsstoffe

• GDP-gerechte Lagerhaltung und Distribution von Arzneimitteln

• Lagerungsbedingungen

• Personal und Verantwortungsträger

• Qualitätsmanagementsysteme für GDP

• Quality Risk Management QRM

• GDP-gerechte Lieferantenqualifizierung

• Beanstandungen, Fälschungen, Rückrufe, Retouren

• Qualifizierung und Validierung

Ziele

• Naturwissenschaftliche Kenntnisse zu Arzneimitteln

• Grundlagen der Arzneimittelentwicklung

• Aktuelle Interpretationen der EU GDP Guideline

• Grundlagen des Quality Risk Management und Anwendung in der Logistikkette

• Qualifizierung von Lieferanten und Servicedienstleistern

• Erfahrungsaustausch mit Referenten, Kollegen und Dienstleistern

Zielgruppe

• FVP, Responsible Person, Verantwortliche Personen

• Stellvertretende FvP, stellvertretende Verantwortliche Personen

• Mitarbeiter in der Vorbereitung zur FvP

• Mitarbeiter im Qualitätsmanagement

ReferentRené Sodemann, PTS Training Service