Design und Entwicklung von Medizinprodukten.

Übersicht

Die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten sowie internationale Zulassungen, setzen die Einhaltung eines formalen Entwicklungsverfahrens sowie eine nachvollziehbare und strukturierte Entwicklungsdokumentation voraus. Die Entwicklungsdokumentation muss die Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) nachweisen. Die Gestaltung eines effizienten Design- und Entwicklungsprozesses (Design Control) und der Dokumentation ist eine Herausforderung für die Hersteller von Medizinprodukten. Die Entwicklungsdokumentation wird in der Entwicklungsakte und der Medizinprodukteakte zusammengefasst. 

Unser Seminar vermittelt Ihnen die dafür erforderlichen Kenntnisse und beantwortet Ihnen Fragen hinsichtlich der Dokumentationsarten und der Dokumentationstiefe.

Nutzen

• Sie verstehen die regulatorischen und normativen Anforderungen, die für die Entwicklung von Medizinprodukten für den Unionsmarkt (CE) und internationale Märkte wichtig sind.
• Sie lernen alle wesentlichen Schritte und Bestandteile des Design- und Entwicklungsprozesses – von der Produktidee bis zur Design-Validierung – kennen, um die geforderte Dokumentation zu erstellen.
• Sie kennen alle relevanten Bestandteile der Entwickungsdokumentation sowie die Anforderungen an Inhalt und Umfang der Entwicklungsakte und Medizinprodukteakte (Spezifikation, Verifizierungs- und Validierungsnachweis, Projektpläne, Fertigungsvorgaben, Entwicklungsergebnisprotokolle etc.).
• Sie werden durch ausgewählte praktische Beispiele bei der professionellen Umsetzung unterstützt und können die geforderte Dokumentation im Rahmen des Design- und Entwicklungsprozesses für jedermann verständlich erstellen und gliedern.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Personen aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und mit deren Entwicklung befasst bzw. dafür verantwortlich sind: Entwickler, Konstrukteure, Projektleiter, QM-Beauftragte, Regulatory Affairs Manager, verantwortliche Personen nach Art.15 MDR und Produktmanager.