Compliance in der Softwareentwicklung – Fokus Gesundheitssektor

Compliance in der Softwareentwicklung – Fokus Gesundheitssektor

Im Gesundheitssektor sind Compliance und Softwareentwicklung untrennbar miteinander verbunden. Wer mit sensiblen Patientendaten und kritischer Infrastruktur arbeitet, muss gesetzliche Vorgaben, Normen und Audits konsequent in den Entwicklungsalltag integrieren. In dieser Schulung lernen Sie, wie Sie sämtliche relevanten Compliance-Anforderungen rechtssicher und praxisnah in Ihre Softwareentwicklungsprozesse einbetten – und so die Qualität Ihrer Projekte gezielt steigern sowie das Vertrauen von Kunden, Behörden und Nutzern gewinnen.

Schulungsbeschreibung

Die zweitägige Schulung vermittelt fundiertes Wissen zu den wichtigsten regulatorischen Anforderungen im Gesundheitswesen – darunter MDR, IVDR, DSGVO, HIPAA, ISO 13485 und ISO 27001 – und zeigt, wie diese gezielt in den Softwareentwicklungsalltag übertragen werden. Sie erfahren, wie Sie Softwareprojekte von Anfang an compliancekonform planen, dokumentieren und implementieren, Dokumentationspflichten und lückenlose Rückverfolgbarkeit sicherstellen sowie Nutzer- und Administratordokumentation im Einklang mit IEC 62304 gestalten. Im technischen Teil stehen sichere Softwarearchitekturen, Datenschutzmaßnahmen nach Privacy by Design, Verschlüsselungstechniken und API-Sicherheit im Mittelpunkt. Erfahrene Dozierende begleiten Sie mit praxiserprobten Methoden und konkreten Tipps.

Schulungsinhalte

• Einführung in die Bedeutung von Compliance in der Gesundheits-IT
• Medical Device Regulation (MDR)
• In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)
• Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO)
• Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
• ISO 13485, ISO 27001
• Schutz von geistigem Eigentum und Aufbewahrung von Produktionsstrecken
• Dokumentation & Rückverfolgbarkeit im Entwicklungsprozess
• Ablauf eines Softwareprojektes mit Compliance-Fokus
• Prozess- und Anforderungsworkshop
• Modellierung mit BPMN
• Roadmap-Entwicklung inklusive regulatorischer Meilensteine
• Produktauswahl und Technologieentscheidung
• Implementierung und Integration nach IEC 62304
• Schulung und Dokumentation für Nutzer und Administratoren
• Sichere Softwarearchitektur (Segmentierung, Least Privilege, Threat Modeling)
• Datenschutzmaßnahmen und Patientendaten (Privacy by Design, DSGVO, HIPAA Security Rule)
• Audit-Trails und Protokollierung (MDR/FDA-Anforderungen)
• Verschlüsselungstechniken (AES, TLS, PKI)
• API-Sicherheit und Schnittstellenhärtung (OAuth2, OWASP Top 10)

Zielgruppe und Vorkenntnisse

Diese Schulung richtet sich an Softwareentwicklende und Architekt:innen im Gesundheitswesen, Projektleitende und Produktmanager:innen mit Compliance-Verantwortung sowie IT-Sicherheitsbeauftragte und Qualitätsmanager:innen. Grundkenntnisse in der Softwareentwicklung werden vorausgesetzt.

Dauer: 2 Tage

Inklusivleistungen:

Im Preis enthalten sind Ihr WissensPiloten-Zertifikat zum Download, Stift und Notizblock, sowie bei Schulungen in unseren Schulungszentren Mittagessen, kalte und warme Getränke und ein indiv. eingerichteter PC/Mac für jeden Teilnehmenden.

Förderung:

Bildungsscheck, andere Fördermöglichkeiten auf Anfrage.