Trainingskurs zu den Anforderung der 13485:2016 DE

Das eintägige BSI-Seminar 'Einführung in ISO 13485' bietet einen Einblick in die Verwendung der ISO 13485 als Grundlage für ein von den Herstellern von Medizinprodukten implementiertes Qualitätsmanagementsystem.Das Seminar geht auf die Anforderungen der ISO 13485 ein und vergleicht sie mit ISO 9001 und der FDA-Verordnung für Qualitätssysteme. Darüber hinaus lernen die Teilnehmer mehr über die Beziehung zwischen ISO 13485 und ISO 14971 'Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte'.   Course Outcomes   Nach Abschluss dieser Schulung können die Teilnehmer:• Die Anforderungen von ISO 13485 und ISO 9001 vergleichen• Die Artikel der ISO 13485 mithilfe der ISO 14969 deuten• Die Aufgaben und Pflichten des Managements entsprechend ISO 13485 erkennen• Die Beziehung zwischen ISO 13485 und ISO 14971 erkennen• Die Anforderungen von ISO 13485 und FDA-Verordnung für Qualitätssysteme vergleichen• Die Verwendung der ISO 13485 als Grundlage der Verordnungen für Medizinprodukte weltweit verstehen