IT-Expert:in GxP

6 Module an 8 Tagen (Online-Seminare). Abschlusszertifikat

Der Einstieg in den Lehrgang ist jederzeit möglich.

Die erfolgreiche Digitalisierung von Laboratorien ist eine große Herausforderung. Dies gilt ganz besonders in GxP-regulierten Bereichen. Denn hier sind Anforderungen der Guten Laborpraxis (GLP) sowie der Guten Herstellungspraxis (GMP) zu beachten, z.B. hinsichtlich Datenintegrität und Validierung von computergestützten Systemen. Der eher formale und regulatorische GxP-Ansatz kollidiert leicht mit dem Wunsch nach Flexibilität, Schnelligkeit und Wirtschaftlichkeit, wie er in agilen Ansätzen zunehmend verfolgt wird.Dieser berufsbegleitende Lehrgang zeigt auf, wie Labor-IT unter GxP zu betreiben ist und nimmt dabei auch neue Ansätze wie Agilität in den Blick.

• in einem oder für einen GxP-regulierten Bereich arbeiten.
• Prozesse optimieren und digital abbilden wollen.
• IT-Systeme GxP-konform betreiben und in die Unternehmens-IT integrieren wollen.
• die Schnittstellen zwischen Laborgeräten, Chromatographiedatensystemen, LIMS, ERP-Systemen u.ä. validieren.
• elektronische Rohdaten GxP-konform erfassen, auswerten und langzeitarchivieren müssen.

• wissen Sie, was Sie beim Betrieb computerisierter Systeme unter GMP oder GLP beachten müssen.
• verfolgen Sie einen systematischen Ansatz bei der Validierung von Software und computerisierten Systemen.
• haben Sie gelernt, wie Sie die Datenintegrität im Labor sicherstellen.
• können Sie die GxP-Regeln mit agilen Arbeitsweisen kombinieren und ausbalancieren.
• können Sie mit Inspektoren und Auditoren auf Augenhöhe diskutieren.

Diese Module können Sie in einem Zeitraum von 2 Jahren abschließen:

• LIMS- und IT-Projekte planen und umsetzen
• Die Macht der KI im Labor - Einführung und Nutzen
• Computer-System-Validierung (CSV)
• GxP im digitalen Umfeld - electronic Good Laboratory Practice (eGLP)
• Agiles Arbeiten im regulierten Umfeld
• Datenintegrität im regulierten Labor

Was ist ein Lehrgang und wo liegen die Vorteile?

Unsere Lehrgänge unterstützen Ihre berufliche Entwicklung durch den Erwerb vertiefter Kenntnisse und Fertigkeiten in ausgewählten Bereichen.

• All unsere Lehrgänge bestehen aus mehreren Modulen, welche allesamt Klinkner &Partner Seminare und Tagungen sind.
• Die Module finden großteils online statt, in Ausnahmefällen in Präsenz. Jedes Modul wird mindestens einmal pro Jahr angeboten.
• Zum Abschließen des Lehrgangs haben Sie zwei Jahre Zeit. Die Reihenfolge der Module ist frei wählbar.
• Sie erhalten für jeden Besuch eines Moduls eine Teilnahmebescheinigung.
• Haben Sie alle Module besucht, können Sie eine Abschlussprüfung absolvieren. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie Ihr Abschlusszertifikat.

Ihre Vorteile: Berufsbegleitend - flexibel - nachhaltig

Ein Lehrgang ist so konzipiert, dass Sie ihn berufsbegleitend absolvieren können. Dadurch, dass Sie für jedes Modul zwischen mehreren Terminen auswählen können, vermeiden Sie Terminkollisionen. Der hohe Online-Anteil spart Ihnen Zeit und Kosten und bewahrt unsere Umwelt.