Die europäische Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 („MDR“) – Einführung und aktuelle Entwicklungen

Seit dem Geltungsbeginn der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 („Medical Device Regulation“- MDR) und des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) am 26. Mai 2021 zeigen sich nach wie vor zahlreiche Einzelfragen der rechtskonformen Umsetzung. Zugleich machen Wirtschaftsakteure zunehmend Erfahrungen bei der praktischen Umsetzung im Zusammenspiel mit Überwachungsbehörden und Benannten Stellen. Hinzu kommen deutlich gestreckte Übergangsfristen durch das 2. Amendment, das Anfang 2023 in Kraft getreten ist, verbunden mit neuen Herausforderungen bei der Marktzugangsstrategie von Herstellern.

Das Seminar gibt einen systematischen Überblick und diskutiert lösungsorientiert die aktuellen Praxisprobleme bei der Umsetzung von MDR und MPDG aus Sicht der Wirtschaftsakteure. Dabei werden die zunehmend zur Verfügung stehende MDCG-Leitlinien zur MDR berücksichtigt.

AGENDA

• Das Konzept der Wirtschaftsakteure
• Die Pflichten des Herstellers
• Die Pflichten der weiteren Wirtschaftsakteure (Bevollmächtigter, Importeur, Händler)
• Die „Verantwortliche Person“ nach MDR
• Die Bedeutung der Technischen Dokumentation
• Vertragsgestaltung in der Lieferkette (upstreams, downstreams), Qualitätssicherungsvereinbarungen
• Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten
• Eudamed und nationale Datenbanken
• Stand der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed)
• Überblick Klassifizierung und Konformitätsbewertung
• Überblick zu neuen Anforderungen an klinische Prüfungen nach MDR und MPDG
• Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Marktüberwachung
• Umgang mit den verlängerten Übergangsregelungen

LERNZIELE

Das Seminar bietet einen kompakten Überblick über das geltende Medizinprodukterecht und aktuelle Fragen der Umsetzung einschließlich der Vertragsgestaltung in der Lieferkette. Es besteht genügend Gelegenheit zur Diskussion von Schwerpunktthemen.

ZIELGRUPPE

• Mitarbeitende und Geschäftsführung von Medizintechnikunternehmen
• Mitarbeitende von Bevollmächtigten, Händlern und Importeuren
• Mitarbeitende von Forschungseinrichtungen
• Mitarbeitende von Gesundheitseinrichtungen